Συστάσεις Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για χρήση φαρμάκου remdesivir για τον COVID-19

Το ερευνητικό αντιιικό φάρμακο remdesivir έχει αποδειχθεί ότι είναι δραστικό έναντι των SARS-CoV-2 και άλλων τύπων κορωνοϊών σε εργαστηριακές μελέτες, ωστόσο, υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του σε ασθενείς με COVID-19 λέει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, σημειώνοντας ταυτόχρονα την ανάγκη για μια εναρμονισμένη προσέγγιση αναφορικά με τη χρήση εντός της ΕΕ.
 
Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση, κατά τη διάρκεια της έκτακτης τηλεδιάσκεψης που πραγματοποιήθηκε στις 2 Απριλίου 2020, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων παρείχε συστάσεις σχετικά με τον τρόπο, με τον οποίο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το ερευνητικό αντιιικό φάρμακο remdesivir για τη θεραπεία της νόσου του κορωνοϊού (COVID-19) σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
 
Τα προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, τα οποία εφαρμόζονται ξεχωριστά στα κράτη μέλη της ΕΕ, έχουν ως στόχο να δώσουν στους ασθενείς που υποφέρουν με ασθένειες που είναι απειλητικές για τη ζωή ή που είναι μακράς διαρκείας ή που δύναται να προκαλέσουν σοβαρές αναπηρίες και που δεν υπάρχουν έχουν άλλες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές, πρόσβαση σε φάρμακα που βρίσκονται ακόμη υπό ανάπτυξη και που δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, προστίθεται.
 
Στην περίπτωση αυτή, συνεχίζει η ανακοίνωση, η Εσθονία, η Ελλάδα, οι Κάτω Χώρες και η Ρουμανία ζήτησαν τη γνώμη της CHMP σχετικά με τις προϋποθέσεις για έγκαιρη πρόσβαση στο remdesivir μέσω παρηγορητικής χρήσης σε ασθενείς με COVID 19. Σε σοβαρές περιπτώσεις, ο COVID-19 μπορεί να προκαλέσει πνευμονία, οξύ αναπνευστικό σύνδρομο, ανεπάρκεια οργάνων και το θάνατο.
 
«Οι κλινικές δοκιμές αποτελούν σταθερή αξία για τη συλλογή ισχυρών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των δοκιμαζόμενων φαρμάκων. Ωστόσο η CHMP αναγνωρίζει την ανάγκη για μια εναρμονισμένη προσέγγιση αναφορικά με την παρηγορητική χρήση εντός της ΕΕ ώστε να επιτραπεί η πρόσβαση στο remdesivir σε ασθενείς που δεν είναι επιλέξιμοι για να συμπεριληφθούν σε κλινικές δοκιμές», δήλωσε ο επικεφαλής της CHMP, δρ Harald Enzmann.
 
«Η CHMP ενθαρρύνει την εταιρεία να διαθέσει το Remdesivir με δίκαιο και διαφανή τρόπο σε εκείνα τα κράτη μέλη που επιθυμούν να συμμετάσχουν σε διεθνείς κλινικές δοκιμές ή να θεραπεύσουν ασθενείς με προγράμματα παρηγορητικής χρήσης», πρόσθεσε.
 
Στην ανακοίνωση αναφέρεται ότι το Remdesivir έχει αποδειχθεί ότι είναι δραστικό έναντι των SARS-CoV-2 και άλλων τύπων κοροναϊών (δηλ. SARS-CoV και MERS-CoV) σε εργαστηριακές μελέτες, ωστόσο, υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του σε ασθενείς με COVID 19.
 
Ο στόχος των συστάσεων της CHMP για το remdesivir είναι να εξασφαλίσει μια κοινή προσέγγιση όσον αφορά στα κριτήρια και στις προϋποθέσεις για τη χρήσης του, πριν από την έγκριση των προγραμμάτων παρηγορητικής χρήσης από τα κράτη μέλη, αναφέρεται. Οι συστάσεις, προστίθεται, αφορούν στα κράτη μέλη της ΕΕ που εξετάζουν το ενδεχόμενο δημιουργίας ενός τέτοιου προγράμματος και η εφαρμογή τους δεν είναι υποχρεωτική.
 
Εκτός από την περιγραφή των ασθενών που μπορούν να ωφεληθούν από το φάρμακο, οι συστάσεις εξηγούν πώς να χρησιμοποιηθεί το remdesivir και δίνουν προκαταρκτικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλειά του.
 
Η έκθεση αξιολόγησης και οι προϋποθέσεις χρήσης του remdesivir σε αυτό το πλαίσιο διατίθενται στον ιστότοπο του Οργανισμού.
 
Το Remdesivir είναι ένα αντιικό φάρμακο το οποίο διερευνάται για τη θεραπεία του COVID-19. Είναι ένας «αναστολέας της ιογενούς πολυμεράσης RNA» (ένα φάρμακο που παρεμβαίνει στην παραγωγή του ιικού γενετικού υλικού, εμποδίζοντας τον πολλαπλασιασμό του ιού). Έχει δείξει ευρεία δραστηριότητα in vitro έναντι διαφορετικών ιών RNA, συμπεριλαμβανομένου του SARS-CoV-2 που αναπτύχθηκε αρχικά για τη θεραπεία της νόσου του ιού Ebola. Το Remdesivir αναπτύσσεται από την Gilead Sciences, Inc και χορηγείται ενδοφλέβια με έγχυση (στάγδην).
 
Οι αρμόδιες εθνικές αρχές μπορούν να ζητήσουν από το ΕΜΑ να γνωμοδοτήσει σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης, διανομής και χρήσης ορισμένων φαρμάκων για παρηγορητική χρήση σύμφωνα με το άρθρο 83 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
 
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την παρηγορητική χρήση διατίθενται στον ιστότοπο του Οργανισμού www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-δevelopment/compassionate-use.

Πηγή: ΚΥΠΕ

Τελευταία Ενημέρωση: 05 Φεβρουαρίου 2021 - 21:59

Τελευταιες Ειδησεις

28 Μαρτίου
Τίτλοι Ειδήσεων: Πέμπτη 28 Μαρτίου 2024
13:00
Θέατρο αεροπορικών βομβαρδισμών παραμένει η Γάζα
12:52
Επιβραδύνθηκε η περιστροφή της Γης από το λιώσιμο των πάγων
12:33
Μέτρα στήριξης 35,3 εκατομμυρίων ευρώ ανακοίνωσε η κυβέρνηση (Βίντεο)
12:21
Ποινή φυλάκισης 2 ετών σε 25χρονο οδηγό για τροχαίο το 2020
12:13
Σε κρίσιμη κατάσταση το θύμα επίθεσης με μαχαίρι σε τρένο του Λονδίνου
11:45
Δεν παραδέχεται ενοχή ο 44χρονος οδηγός για το τετραπλό τροχαίο
11:30
Τμήμα Μετεωρολόγιας 2ο Δελτίο Καιρού 28/3/2024
11:17
Πρόεδρος Χριστοδουλίδης: Προτεραιότητα της κυβέρνησης η βελτίωση της καθημερινότητας των πολιτών
10:43
Προβλήματα στην εξεύρεση εξαρτημάτων για τα αυτοκίνητα
10:37
Πρόταση νόμου ΑΚΕΛ για την καθυστέρηση των προϋπολογισμών
09:57
Οι ΗΠΑ κατέστρεψαν 4 drone των ανταρτών Χούθι
09:53
Όλες οι ειδήσεις

Video on Demand

Η υπηρεσία ΡΙΚFLIX δίνει την ευκαιρία στους τηλεθεατές που κατέχουν έξυπνες τηλεοράσεις οι οποίες υποστηρίζουν την εφαρμογή της υβριδικής τηλεόρασης (HbbTV) με την χρήση του κόκκινου κουμπιού -που βρίσκεται στο κάτω μέρος του τηλεκοντρολ-να μεταφέρονται σε διαδυκτιακό περιβάλλον απο όπου μπορούν να παρακολουθήσουν εταιροχρονισμένα τα προγράμματα του ΡΙΚ.

Όταν κάποιος τηλεθεατής είναι συντονισμένος στις συχνότητες τις Επίγειας Ψηφιακής Πλατφόρμας (DVB-T) του ΡΙΚ και παρακολουθεί ΡΙΚ 1 , ΡΙΚ 2 ή ΡΙΚHD και ο δέκτης του υποστηρίζει την εν λόγω εφαρμογή στο κάτω μέρος της οθόνης του θα παρουσιαστέι για λίγα δευτερόλεπτα ένα εικονίδιο που θα τον καλέι να πατήσει το κόκκινο κουμπί. Πατώντας το κόκκινο κουμπί εισέρχεται στην πλατφορμα ΡΙΚFLIX. Σε περίπτωση που ο τηλεθεατής θέλει να επανέλθει στην ζωντανή ροή εκπομπής θα πρέεπι να ξαναπατήσει το κόκκινο κουμπί.