Ο ΕΜΑ ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση του εμβολίου της Janssen

Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) ξεκίνησε μια κυλιόμενη ανασκόπηση του Ad26.COV2.S, ενός εμβολίου COVID-19 από το Janssen Vaccines & Prevention B.V., ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο πυροδοτεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν τον κοροϊό SARS-CoV-2.
 
Όπως ανακοινώθηκε, "η εταιρεία διεξάγει επί του παρόντος δοκιμές σε άτομα για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας (πόσο καλά το εμβόλιο προκαλεί απόκριση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητα. Ο EMA θα αξιολογήσει δεδομένα από αυτές και άλλες κλινικές δοκιμές όταν αυτά είναι διαθέσιμα".
 
"Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας", ανακοινώθηκε.
 
Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας καιο ενημερώνει ότι "παρόλο που ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση  λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη ανασκόπηση".
 

O EMA σημειώνει σε γραπτή ανακοίνωση ότι "όπως και άλλα εμβόλια, το Ad26.COV2.S αναμένεται να προετοιμάζει τον οργανισμό για να αμυνθεί από τη μόλυνση". "Το εμβόλιο περιέχει γενετικές οδηγίες για μια πρωτεΐνη γνωστή ως πρωτεΐνη spike (S) η οποία υπάρχει στην επιφάνεια του κοροναϊού SARS-CoV-2. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, τα κύτταρα του θα διαβάζουν τις γενετικές οδηγίες και θα παράγουν την ακίδα πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίσει αυτήν την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον της. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να τον επιτεθεί. Τα αντισώματα και τα ανοσοκύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό, να αποτρέψουν την είσοδό του στα κύτταρα του σώματος και να καταστρέψουν τα κύτταρα που έχουν μολυνθεί, βοηθώντας έτσι στην προστασία από το COVID-19", εξηγεί.
 

Ο ΕΜΑ εξηγεί ότι "μια κυλιόμενη αξιολόγηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία".

"Κανονικά, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας", διευκρινίζει. 

"Στην περίπτωση μιας κυλιόμενης αξιολόγηση, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) εξετάζει τα δεδομένα καθώς είναι διαθέσιμα από τις τρέχουσες μελέτες", αναφέρει. 

"Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία θα πρέπει στη συνέχεια να υποβάλει επίσημη αίτηση. Εξετάζοντας τα δεδομένα καθώς αυτά είναι διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει σχετικά με την έγκριση του φαρμάκου νωρίτερα", καταλήγει ο ΕΜΑ.

Πηγή: Αθανάσιος Αθανασίου

Τελευταία Ενημέρωση: 05 Φεβρουαρίου 2021 - 17:20

Τελευταιες Ειδησεις

28 Μαρτίου
Το ποσό των 140 εκατομμυρίων θα καταβάλει στο κράτος η ΚΕΔΙΠΕΣ
15:16
Το ΔΗΚΟ χαιρετίζει την έγκριση των νέων μέτρων κατά της ακρίβειας
14:54
Αυξημένα μέτρα ασφαλείας στο Κίεβο
14:45
Η ΔΗΠΑ χαιρετίζει το νέο πακέτο μέτρων κατά της ακρίβειας
14:40
ΕΔΕΚ: Το τρίτο πακέτο μέτρων προσφέρει σημαντική στήριξη σε ευάλωτες ομάδες
14:22
ΔΗΣΥ: Από τα μέτρα μένουν εκτός ορισμένες κατηγορίες ευάλωτων νοικοκυριών
14:15
Εκπαίδευση Γιατρών στο εξωτερικό για την μεταμοσχευτική ηπατολογία
13:56
Περί τα τέλη του 2024 τα αντισταθμιστικά μέτρα για την επιβολή της πράσινης φορολογίας
13:21
Τίτλοι Ειδήσεων: Πέμπτη 28 Μαρτίου 2024
13:00
Θέατρο αεροπορικών βομβαρδισμών παραμένει η Γάζα
12:52
Επιβραδύνθηκε η περιστροφή της Γης από το λιώσιμο των πάγων
12:33
Μέτρα στήριξης 35,3 εκατομμυρίων ευρώ ανακοίνωσε η κυβέρνηση (Βίντεο)
12:21
Όλες οι ειδήσεις

Video on Demand

Η υπηρεσία ΡΙΚFLIX δίνει την ευκαιρία στους τηλεθεατές που κατέχουν έξυπνες τηλεοράσεις οι οποίες υποστηρίζουν την εφαρμογή της υβριδικής τηλεόρασης (HbbTV) με την χρήση του κόκκινου κουμπιού -που βρίσκεται στο κάτω μέρος του τηλεκοντρολ-να μεταφέρονται σε διαδυκτιακό περιβάλλον απο όπου μπορούν να παρακολουθήσουν εταιροχρονισμένα τα προγράμματα του ΡΙΚ.

Όταν κάποιος τηλεθεατής είναι συντονισμένος στις συχνότητες τις Επίγειας Ψηφιακής Πλατφόρμας (DVB-T) του ΡΙΚ και παρακολουθεί ΡΙΚ 1 , ΡΙΚ 2 ή ΡΙΚHD και ο δέκτης του υποστηρίζει την εν λόγω εφαρμογή στο κάτω μέρος της οθόνης του θα παρουσιαστέι για λίγα δευτερόλεπτα ένα εικονίδιο που θα τον καλέι να πατήσει το κόκκινο κουμπί. Πατώντας το κόκκινο κουμπί εισέρχεται στην πλατφορμα ΡΙΚFLIX. Σε περίπτωση που ο τηλεθεατής θέλει να επανέλθει στην ζωντανή ροή εκπομπής θα πρέεπι να ξαναπατήσει το κόκκινο κουμπί.